Pla i reglament de Recerca a SSIBE

Objectius

  • Plantejar l'enfocament estratègic general de la Recerca Clínica a Serveis de Salut Integrats Baix Empordà.
  • Definir les funcions i procediments del Comitè de Recerca Clínica.
  • Definir els procediments a seguir per la desenvolupament d'estudis de recerca clínica.

Abast

Tots els centres, unitats i professionals de Serveis de Salut Integrats Baix Empordà que puguin participar en algun estudi de recerca clínica o intervenir en alguna tasca requerida per al seu desenvolupament.

Annex 2: Procediment d'avaluació de projectes

Criteris d’avaluació pel comitè de Recerca

Tots els membres del Comitè de Recerca avaluaran individualment els següents apartats. Aquesta avaluació es farà amb anterioritat a la convocatòria de la reunió. La Secretaria Tècnica del Comitè de Recerca, facilitarà la documentació als seus membres una setmana abans de la convocatòria.

1. Idoneïtat i metodologia del protocol o assaig clínic
1.1 Avaluació dels objectius: hi ha la descripció dels objectius de forma concisa i explicativa?
SI:  NO: 

1.2 Relació risc / benefici: està present aquesta relació en el projecte de forma específica?
SI:  NO: 

1.3 Està present l'adequació de l'efecte principal en l'avaluació dels bjectius?
SI:  NO: 

1.4 La mesura de l'efecte principal té una fiabilitat adequada?
SI:  NO: 

1.5 Idoneïtat de la mostra: criteris de mostreig i selecció de la població;està ben definit?
SI:  NO: 

1.6 Viabilitat de l'estudi?
SI:  NO: 

1.7 Consta la descripció de la previsió dels efectes adversos i mesures a adoptar en cas d'aparició d'aquests?
SI:  NO: 

1.8 Al protocol d'estudi es contempla la previsió seguiment pèrdues possibles i el seu possible biaix?
SI:  NO: 

1.9 Seguiment dels subjectes seleccionats?
SI:  NO: 

2. Idoneïtat de l'equip investigador
2.1 Idoneïtat de l'investigador principal?
SI:  NO: 

3. Informació a la població d'estudi
3.1 És adequada la informació donada al pacient?
SI:  NO: 

3.2 Està definit el mètode d'obtenció dels consentiments informats?
SI:  NO: 

4. Avaluació de les compensacions econòmiques?
SI:  NO: 

5. Cal avaluació pel CEIC
SI:  NO: 

6. Informació del medicament adequada?
SI:  NO:

Annex 3: Full informatiu i Consentiment informat

Informació per al possible participant en un estudi de Recerca i acreditació del seu consentiment

Criteris d'aplicació general

La informació per al pacient i el seu consentiment a la seva participació en un estudi de recerca es formalitzen en dos documents inseparables:
a) Full d'informació al pacient.
b) Full de consentiment informat.

La utilització d'aquests documents és recomanable en qualsevol estudi en que hi ha un contacte personal amb el pacient, però sobretot quan s'efectuï un registre de dades personals específic de l'estudi i, en particular, si es preveu trametre dades a un centre aliè a la nostra organització -tot i que siguin tractades de manera anònima-. En qualsevol cas, és legalment imprescindible en qualsevol de les circumstàncies següents:

  • Assajos clínics, amb medicaments o d'altre tipus.
  • Estudis observacionals postautorització de medicaments.
  • Estudis on es faci alguna tècnica diagnòstica o terapèutica diferent de la pràctica clínica habitual.
  • Estudis on estigui previst conservar mostres biològiques per a un ús futur.

Ambdós documents tenen en comú que:

  • Els ha de signar el pacient o el seu tutor legal, quan sigui menor o incapacitat.
  • En el cas de menors majors de 12 anys també es recomanable la seva signatura.
  • En el cas de persones amb malalties que afectin la capacitat cognitiva, però no estiguin incapacitades, és recomanable la signatura d'un testimoni, a més de la del pacient.
  • S'ha de lliurar còpia al pacient i/o tutor dels documents.

Full d'informació al possible participant

Aquest document:

  • S'ha de lliurar al pacient que participi en l'estudi, abans de que aquest doni el seu consentiment i de demanar-li la seva signatura.
  • Ha de contenir tota la informació rellevant, però només aquesta, i ha d'estar expressada en termes clars i comprensibles per a persones desconeixedores de la terminologia sanitària.
  • Ha d'estar disponible, almenys, en català i en castellà.
  • Ha d'incloure la informació següent:
  1. Títol de l'estudi
  2. Objectius de l'estudi.
  3. Metodologia utilitzada.
  4. Nombre de centres participants i de persones que es preveu incloure.
  5. Tractament que se l'hi podrà administrar, i descripció bàsica del seus efectes.
  6. Procediment que se seguirà (visites, proves, etc.), el seu nombre i la durada de l'estudi.
  7. Beneficis esperats per al pacient o per a la societat
  8. Incomoditats i riscos derivats de l'estudi (número de visites, proves complementàries a que es sotmetrà)
  9. Possibles esdeveniments adversos.
  10. Tractaments alternatius disponibles.
  11. Caràcter voluntari de la seva participació, així com possibilitat de retirar-se de l'estudi en qualsevol moment, sense que s'alteri la relació metge-malalt ni es produeixi perjudici en el seu tractament.
  12. Persones que tindran accés a les dades del participant i forma en que es mantindrà la confidencialitat. Referència als drets reconeguts a la LOPD.
  13. Si s'escau, forma de compensació econòmica al pacient i tractament en cas de danys o lesió per la seva participació en l'assaig, tal com consta a la Llei del Medicament. (referència a la pòlissa d'assegurances)
  14. Investigador responsable de l'assaig i d'informar al participant i contestar els seus dubtes i preguntes i manera de contactar amb ell en cas d'urgència.
  15. Informació sobre si els investigadors rebran o no una compensació econòmica per la seva dedicació específica a l'estudi. (apartat opcional, però recomanable).

S'adjunta un document-model, que es pot utilitzar com a base per adaptar-se a cada cas concret.

Aprovat pel Comitè de Recerca Clínica el 28 de novembre de 2005.

Nota per als professionals de SSIBE: podeu obtenir les versions editables dels documents adjunts a través del Gestor Documental de la Intranet, o demanant-les a la Secretaria tècnica de Recerca.

Compliment del protocol sobre el dret a la intimitat del pacient en un treball de recerca

Formulari que ha de signar el resident investigador principal i també el seu tutor/a.