Informació per a promotors externs
La normativa interna de la nostra entitat estableix que per la participació en qualsevol estudi de recerca cal l'aprovació del nostre Comitè de Recerca (es tracta d'un Comitè de Recerca intern que es reuneix mensualment -el segon dimarts de cada mes- i que actua com a organisme assessor de la Direcció i de suport als investigadors; no és un CEIC oficial).
Per a l'avaluació del Comitè, cal fer arribar tota la documentació del projecte una setmana abans de la seva celebració.
Documentació a presentar
(Annex 1 del Reglament de Recerca de SSIBE)
A) Assaigs clínics
1. Còpia del protocol d'assaig clínic, facilitat pel promotor o pel propi investigador, on han de constar el següents apartats mínims:
- Resum del projecte
- Investigadors i centres
- Índex
- Informació general en relació al projecte
- Justificació
- Tipus d'assaig clínic i disseny del mateix
- Selecció de la població a estudi i mostreig
- Descripció del tractament
- Desenvolupament de l'assaig i avaluació de la resposta
- Efectes adversos
- Aspectes ètics
- Anàlisi estadístic per explotació de les dades
- Referències bibliogràfiques del producte objecte d'estudi
- Referències documentals sobre fases d'estudi prèvies d'aquest producte
2. Quadern de recollida de dades.
3. Full d'informació al pacient i/o del consentiment informat.
4. "Certificat de la pòlissa d'assegurança", on consti el nom del promotor, títol de l'assaig clínic, el servei i centre on es realitzarà l'estudi, el nombre de pacients, el període de validesa i la cobertura d'acord amb el Reial Decret 561/1993.
5. Memòria econòmica: aportació per part del promotor, anàlisi de les despeses fixes.
Nota: En cas de ser una proposta interna de l'investigador, seria la pròpia entitat qui s'hauria de fer càrrec de la subscripció de la pòlisssa d'assegurança.
B) Altres estudis, no assaigs clínics
1. Protocol de l'estudi.
2. Quadern de recollida de dades.
3. Full d'informació al pacient i/o full del consentiment informat si escau.
4. Memòria econòmica.
5. Classificació de l'AEMPS i aprovació del Dpt. de Salut, si escau.
6. Dictamen del CEIC que l'hagi aprovat.
Tota la documentació es dirigirà a la Secretaria Tècnica del Comitè de Recerca, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà(ELIMINAR).
Procediment i Gestió econòmica
Memòria econòmica
El promotor de l'estudi ha de presentar una memòria econòmica en la que es detallin les activitats específiques vinculades a l'estudi, i ha de concretar l'import que proposa sigui per cada cas o sigui pel conjunt de l'estudi. El càlcul de les despeses efectives el realitza SSIBE a partir de la valoració de les activitats específiques, més les despeses indirectes que corresponguin. Cal tenir en compte que hi ha establerta una contribució al fons de recerca de l'entitat que varia en funció del remanent, un cop descomptades les despeses -si n'hi ha-, que és d'un mínim d'un 10%.
No es poden fer pagaments directes de finançador extern a professionals, sinó que s'han de fer via Departament de Facturació de l'entitat en concepte del que es disposi en el contracte. Amb la finalitat d'emetre la corresponent factura en el seu termini, el promotor ha de facilitar les seves dades fiscals.
La distribució del finançament aportat pel promotor és un procediment intern que no es fa constar en el contracte.
Taxes de gestió
Així mateix, estan establertes unes despeses fixes inicials per la gestió econòmico-administrativa i avaluació del Comitè de Recerca que ascendeixen a la quantitat de 300 € més IVA a part del que s'especifiqui en la memòria econòmica del projecte (aquest import es factura al mateix temps que es comunica la resolució del Comitè). En els casos particulars en que l'estudi no disposi de finançament, consultar amb la Secretaria tècnica la manera de procedir.
Contracte de recerca
En tot estudi de recerca en que es col·labori amb professionals o entitats jurídiques aliens a SSIBE es plantejarà la formalització d'un contracte, o conveni de col·laboració, on es determinaran els drets i obligacions de les parts, i constarà l'assignació econòmica prevista, si n'hi ha.
La formalització de contracte o conveni serà requisit imprescindible per participar en el projecte, i s'haurà de signar previ al seu inici, en qualsevol dels casos següents:
- Assajos clínics
- Estudis observacionals post autorització de medicaments
- Estudis en que es faci una cessió de bases de dades a professionals o entitats jurídiques aliens a SSIBE
- Estudis en que es faciliti l'accés als registres de SSIBE a professionals aliens.
- Estudis promoguts per la indústria farmacèutica o de productes sanitaris.
- Estudis en que es col·labori amb qualsevol empresa o entitat jurídica, sigui o no la promotora.
- Estudis en que hi hagi transferència econòmica.
En els casos no inclosos en la relació prèvia, principalment estudis observacionals promoguts per professionals independents que es gestionen personalment els projectes, no serà un requisit imprescindible. Tanmateix, es proposarà als professionals o centres promotors o col·laboradors la formalització d' un contracte o conveni, atès que es considera recomanable per donar més seguretat jurídica a la col·laboració per ambdues parts, i sobretot millorar la protecció dels drets dels professionals participants en quant a propietat intel·lectual i front eventuals conflictes d'interessos de qualsevol mena.
En els assajos clínics s'utilitzarà el model establert pel Departament de Salut de la Generalitat. En altres tipus de disseny d'estudis, s'utilitzaran models proposats pel Comitè de Recerca de SSIBE, i revisats per l'assessoria jurídica de l'entitat.
Es podran comentar amb els promotors les adaptacions necessàries per a cada estudi concret.
Models de contracte
Aquí podeu trobar els nostres models de contracte.